Доклади от комплексни проверки

„Софарма“ АД - гр. София

• 

Петък, 26 Юни 2026 15:25

 Д О К Л А Д

 

за извършена проверка на „Софарма“ АД - гр. София

обект: Завод за медицински продукти, твърди и течни форми, гр. Сандански

 

 

 

На основание Заповед №РД-04-90/29.05.2026 г. на директора на РИОСВ – Благоевград, на 04.06.2026 г. е извършена проверка на място на обект „Завод за медицински продукти, твърди и течни форми“, находящ се в гр. Сандански, Промишлена зона, експлоатиран от „СОФАРМА“ АД, гр. София.

1. Цел на проверка.

Проверката на дружеството е извършена от екип експерти, с цел установяване спазване на изискванията на Закона за чистотата на атмосферния въздух (ЗЧАВ, ДВ, бр. 45/1996 г., с изм. и доп.), Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС, ДВ бр. 10/2000 г., с изм. и доп.), Закона за управление на отпадъците (ЗУО, ДВ бр. 53/2012 г., с изм. и доп.), Закона за отговорността за предотвратяване и отстраняване на екологични щети (ЗОПОЕЩ, ДВ бр. 43/2008 г., с изм. и доп.) и произтичащите от тях подзаконови нормативни актове.

2. Проверени инсталации и дейности на обекта.

На площадката в гр. Сандански, експлоатирана от „Софарма“ АД, гр. София са разположени:

- цех „Твърди форми“;

- цех „Капки“;

- цех „Концентрати за хемодиализа и козметични продукти“;

- цех „Медицински продукти“;

- лабораторен блок;

- склад готови лекарствени форми.

При проверката е извършен оглед и са проверени:

- складови помещения за съхранение на химични вещества и смеси;

- складови помещения за изходни материали и субстанции;

- котелни помещения (2 бр.);

- стационарно климатично оборудване към съответните цехове;

- складови помещения за съхранение на отпадъци.

3. Отразени в констативния протокол факти и обстоятелства. Констатирани нарушения.

Основна дейност на дружеството – производство на концентрати за хемодиализа, козметични продукти, твърди и течни лекарствени форми. Работен режим на обекта – двусменен, петдневна работна седмица. При проверката е съставен Констативен протокол №20-06/04.06.2026 г., в който са отразени следните констатации и факти:

3.1. Компонент „Атмосферен въздух”

3.1.1 Контрол по Наредба №1/2017 г. за реда и начина за обучение за издаване на документи за правоспособност на лица, извършващи дейности с оборудване съдържащо флуорсъдържащи парникови газове (ФПГ), както и документирането и отчитането на емисиите на флуорсъдържащи парникови газове (ДВ, бр. 20/2017 г. изм. и доп.) и Регламент (ЕС) №2024/573 за флуорсъдържащите парникови газове и за отмяна на Регламент (ЕС) №517/2014.

Към отделните цехове е инсталирано стационарно климатично оборудване, заредено с флуорсъдържащи парникови газове в количества над 5 тона СО2 еквивалент, подлежащо на контрол чрез проверки за течове, с честота определена в чл. 5, параграф 6 от Регламент (ЕС) №2024/573. При проверката се представят досиета на системите, по образеца на Приложение №3 към чл. 29, ал. 1 от Наредба №1/2017 г. При направения преглед на досиетата на системите е установено спазване на изискванията, относно извършване на честота на проверките - налични са хронологични записи от извършени проверки за течове за 2025 г. и 2026 г. Проверките за течове се извършват от лица, притежаващи валидни документи за правоспособност, издадени от Българска браншова камара по машиностроене. Оборудването е етикетирано съгл. изискванията на чл. 12 от Регламент (ЕС) №2024/573 и чл. 40 от Наредба №1/2017 г.

В законоустановения срок са подадени годишни отчети за отделните цехове по Приложение №9 от Наредба №1/2017 г. чрез информационната система за флуорсъдържащите парникови газове. Отчетите са приети за достоверни от РИОСВ – Благоевград.

3.1.2. Контрол по Наредба №7/2003 г. за норми за допустими емисии на летливи органични съединения изпускани в околната среда, главно в атмосферния въздух, в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации (обн. ДВ, бр. 96/2003 г. с изм. и доп.)

При филмирането и дражирането на таблетни форми се ползва етилов алкохол. Дейността попада в Приложение №1 (т. 7. Производство на фармацевтични продукти) към чл. 2 от Наредба №7/2003 г. В законоустановения срок в РИОСВ – Благоевград е представена информация за употребеното количество органичен разтворител през 2025 г., съгл. чл. 20, ал. 8 от Наредба №7/2003 г. Не се превишава праговата стойност за консумация на разтворители (ПСКР) за извършваната дейност, регламентирани в Таблица 1 към Приложение № 2 на Наредба №7/2003 г.

3.1.3. Организирани източници на емисии от горивни процеси

За технологични нужди (суха пара за стерилизация на марли) и за отопление през зимния сезон, на площадката са инсталирани 2 бр. парогенератори, които са с топлинна мощност под 500 кW и са предназначени да изгарят природен газ. Горивни източници с топлинна мощност под 500 кW не подлежат на контрол чрез измервания, съгласно Наредба №1/2005 г. (ДВ, бр. 64/2005 г.).

3.2. Контрол по Закона за защита от шума в околната среда (ДВ бр. 74/2005 г., с изм. и доп.)

През 2025 г. в РИОСВ – Благоевград е представен доклад за извършени СПИ на показателите на шум, излъчван в околната среда. Приложеният протокол от акредитирана лаборатория показва спазване на граничните стойности на нивата на шум (дневни и вечерни), по измерителен контур и в място на въздействие, съгл. табл. 2 на Приложение №2 към чл. 5 от Наредба №6/2006 г. за показателите за шум в околната среда, отчитащи степента на дискомфорт през различните части от денонощието, граничните стойности на показателите за шум в околната среда, методите за оценка на стойностите на показателите за шум и на вредните ефекти от шума върху здравето на населението (ДВ бр. 58/2006 г., с изм. и доп.). Съгл. чл. 27, т. 2 от Наредба №54/2010 г. (ДВ бр. 3/2011 г.), СПИ са относими за периода 02.09.2025 г. - 02.09.2027 г.

3.3. Фактор „Опасни химични вещества“

3.3.1. Контрол по изпълнение изискванията на Регламент (ЕО) 1907/2006 (REACH)

По смисъла на чл. 3, параграф 13 на Регламент (ЕО) №1907/2006 (REACH), операторът на обекта изпълнява задължения на „потребител надолу по веригата“. В изпълнение на основната си дейност употребява и съхранява химични вещества и смеси, класифицирани в определени категории на опасност, съгласно Регламент (ЕО) 1272/2008 (CLP). В съответствие с изискванията на чл. 36 от REACH на обекта е създадено досие, което съдържа необходимата информация за употребяваните и съхраняваните химикали, както и за техните доставчици. Към момента на проверката са представени информационни листове за безопасност, които отговарят на изискванията на Приложение II от REACH. Изготвена е информацията по Приложение №2 от Указания към Заповед №РД-268/11.05.2018 г. на министъра на околната среда и водите. Необходимите химични вещества и смеси за обекта се доставят от централен склад на дружеството в гр. София.

3.3.2. Контрол по изпълнението на Наредбата за реда и начина на съхранение на опасни химични вещества и смеси (ДВ, бр. 43/2011 г., с изм. и доп.)

За съхранението на химичните вещества и смеси на обекта са обособени складови помещения, които отговарят на изискванията на чл. 6 от Наредбата за реда и начина на съхранение на опасни химични вещества и смеси (ДВ, бр. 43/2011 г., с изм. и доп.).

Към момента на проверката всички химични вещества и смеси са в оригинални опаковки, плътно затворени, не се наблюдават разливи.

Налична е документация по организацията на съхранение на ОХВС, съгласно чл. 4, т. 7-11 от Наредбата (ДВ, бр. 43/2011 г., с изм. и доп.), изготвени са оценки за безопасността на съхранение на ОХВС за всички складове поотделно във формата утвърден със Заповед №РД-184/09.03.2021 г. на министъра на околната среда и водите.

На проверявания обект са налични вещества/смеси класифицирани като опасни и попадащи в обхвата на Приложение №3 на ЗООС. Изготвен е доклад за извършена класификация по чл. 103, ал. 1 от ЗООС, като заключението е, че предприятието не се класифицира с рисков потенциал.

3.4. Направление ”КПКЗ, ЕО и ДА”

Дружеството извършва дейности, които попадат в обхвата на т. 4 от Приложение №1 от ЗОПОЕЩ (ДВ бр. 43/2008 г., с изм. и доп.) – дейности по употреба и съхранение на химични вещества и смеси, класифицирани по Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP).

Във връзка с изискванията на чл. 18 от ЗОПОЕЩ е представена собствена оценка за възможните случаи на непосредствена заплаха за екологични щети и на случаи на причинени екологични щети със съдържание, съгласно Приложение №1 от Наредба №1 за вида на превантивните и оздравителни мерки в предвидените случаи от ЗОПОЕЩ.

3.5. Фактор „Отпадъци”

За образуваните от дейността на „Софарма“ АД отпадъци е проведена процедурата, съгласно Наредба №2 за класификация на отпадъците /Наредбата/ (ДВ, бр.66/2014г., изм. и доп.).

На обекта са обособени места и съдове за разделно съхраняване на отпадъци, обозначени с кода на съхранявания отпадък. Опасните отпадъци се съхраняват в помещение с ограничен достъп. По реда на чл. 8, ал. 2, т. от ЗУО е изготвена заповед на управителя на дружеството, относно безопасното управление на опасните отпадъци.

За предаването на отпадъците за последващо третиране се представят писмени договори с лица притежаващи документ по чл. 35 от Закона за управление на отпадъци /ЗУО/ (обн. ДВ, бр. 53/2012 г., изм. и доп.).

„Софарма“ АД е регистрирано в Националната информационна система „Отпадъци“ /НИСО/ и води хронологична отчетност по реда на Наредба № 1 за реда и образците, по които се предоставя информация за дейностите с отпадъци, както и реда за водене на публични регистри (обн. ДВ бр. 51/2014 г., изм. и доп.).

Дружеството се явява задължено лице по реда на чл. 59 от ЗУО и Наредба за определяне реда и размера за заплащане на продуктова такса (обн. ДВ, бр.30/2016 г., изм. и доп.) за пуснатите на пазара опаковани стоки. Задължението се изпълнява чрез организация по оползотворяване на отпадъци от опаковки. Не се представят документи, относно изпълнението на цитираното задължение.

4. Направени предписания, срокове за изпълнение и отговорници.

На дружеството е поставено предписание по реда ЗУО.

5. Заключение за съответствия на обекта с екологичното законодателство. Последващ контрол.

Не са констатирани несъответствия на обекта по Закона за чистотата на атмосферния въздух, Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси и Закона за защита от шума в околната среда. До изготвянето на доклада от извършената проверка, предписанието дадено по реда на ЗУО е изпълнено.